参考资料：X公司品质手册
作者：余彤鹰
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参考资料：X公司品质手册 |
作者：余彤鹰 |
4 品质体系要求
4.1 管理机构的责任
4.1.1 品质方针
品质方针是公司总体战略的一部分，是本公司对所有客户、员工及社会的基本承诺，独立发行
的文件为D-0002《品质方针》，其内容见本文件附件Ⅱ。品质方针的落实情况，则是一年一度管理
部门复审(见4.1.3)的基本内容。
做为落实品质方针的一项基本措施，将品质方针做为培训的基本内容，具体规定在D-0100《人
事管理规程》的相关文件中，以确保各级人员都对品质方针有足够的认识和理解。
4.1.2 组织
4.1.2.1 责任和权力
文件D-1001《组织机构设置规定》和D-1002《职务设置规定》，分别规定了公司的所有部门和
重要职务的职能、责任及基本要求。公司组织机构图见附件Ⅲ，各职务具体的工作要求，则分散在
以工作项目划分的各项管理文件（参见附件Ｉ）中。这些文件，都是在全公司范围内生效的，必须
执行的永久性文件，在规定一件工作的同时，也就确定了做这件事的人（或部门）的一项责任和权
力，以及与有关人员的工作关系。
在强调实施部门品质责任的前提下，公司开展各项验证工作，对实施情况进行审核监督与促进。
主要的验证工作如下表：
───────────────────────────────────────────
验证业务内容 责任部门或职务
本文件主要相关章节
───────────────────────────────────────────
成品（批）验证
品管部 4.9, 4.7
产品(样品)审核 工程部 4.9
生产过程中的验证
生产部、品管部 4.9, 4.8
（产品测试与巡回检查）
生产原料验证
物控部原料验证组 4.6, 4.9, 4.7
计量过程的验证
工程部计量中心、品管部 4.10
品质体系的验证
品质经理、内部审核员 4.16, 4.1
───────────────────────────────────────────
4.1.2.2 资源
ａ）公司通过制订、实施并不断改善D-0100、D-1002及一系列相关的文件（例如包括各主要业
务人员的书面培训要求），确保各项工作都能及时得到具有一定能力及资格、经过必要培训的人员
担任。
ｂ）在D-0300《资源管理规程》及相关文件中，则规定了一套完整的体系，以提供、维护、更
新公司各项业务所需的物质资源，例如检验、试验及测试设备，各种专用、通用的生产设备，各种
原材料，各种设施等。
ｃ）向有关的工作人员提供与工作相关的各种文件、资料及业务培训。
4.1.2.3 管理机构代表
在董事长批准的文件D-1002中规定，品质经理由总经理任命，基本职责为“
ISO9000要求的管
理代表，负责品质体系建立和审核”。具体说，品质经理负责起草、修订品质手册，起草（或审核
）、修订列入品质手册的品质体系文件，确保上述文件充分体现ISO9002的要求，
计划并安排实施
内部品质体系审核，向总经理及董事会报告品质体系的实施情况并提出改进建议。
4.1.3 管理部门进行的复审
在D-0800《品质保证管理规程》的第９章，规定每年元月前后，由董事长或其特别指定的人员
主持，对全公司上一年及过往的品质管理工作（包括品质方针落实情况、内部及外部品质体系审核
情况、品质体系的实用性及有效性、品质计划、改进及预防措施等）进行综合的复审。该文件还具
体地规定了参加人员、复审内容、结果、记录及改进措施。
4.2 品质体系
4.2.1 总则
公司建立、维护并不断完善一个充分文件化的管理体系，以贯彻实现公司的经营及品质方针，
确保产品符合规定要求并及时交付。
附件Ⅲ给出了一个关于管理体系文件结构的简要说明。
4.2.2 品质体系程序
本手册及手册中引用的各项文件（参见附件Ⅰ），全面复盖了本公司品质体系的各项要求与要
素，其中包括所有ISO9002:1994适于本公司现状的要素。品质体系中的每一份文件，均从不同角度
贯彻、体现品质方针的意图。
公司上下严格地按照文件的要求运作，并通过内部审核和外部第三方国际性权威机构的审核对
体系的实施情况加以监督和验证。
4.2.3 品质规划
关于品质规划的具体要求，规定在D-0800及相关文件中，包括：
ａ）在品质体系的建立、维护和运作中，影响品质的各项因素，诸如人员、设备、设施、技术
标准、各种工作程序与方法，作业与品质控制方法，被尽可能地加以调配、规划，以确保各项品质
要求得以实现。
ｂ）当常规的运作可能不足够或有特殊需要时，有关部门需特别制定专门的品质保证计划，以
保证一些特殊产品、项目或特殊情况下品质要求的实施。
ｃ）作为一项基本任务，有关部门还不断寻找适当的品质改进课题，制定专项改进计划并加以
实施。
ｄ）公司的管理者，在每年的管理复审中，都会根据公司复审的结果和发展，制订一些基本的
改进计划，例如管理体系的改进，生产技术与装备的改进、更新，品质控制、检验和试验技术与设
备的改进、更新等等。
4.3 合同评审
4.3.1 总则
基于本公司的运作方式（参见１“公司简介”），公司正式接到的生产合同，就是完整的生产
指令（M／O）。此外香港ＸＸ与ＸＸ公司还制定了一系列业务协调备忘录（MEMOXX系列文件，以下
简称《备记录》），以协调双方的生产、交货、原料供应、品质技术等各个方面的业务往来与衔接，
有关产品原料、制造方面的技术文件，也是双方共同审核执行的。
针对生产合同，在D-0200《生产管理规程》及D-3201《生产指令及计划安排指导书》中，具体
规定了评审要求及方法。
4.3.2 评审
根据D-0200规定，所有生产合同执行之前，都必须经过评审，评审主要由生产经理和工程部按
照D-3201中的具体要求执行，内容包括：确认有关生产任务是否可以完成，各项技术品质要求能否
达到，有无困难或疑义，是否须补充技术品质文件或制定专项品质保证计划等。作为书面评审工作
的直接结果之一，当产品是新投产或其它原因有必要时，工程部将决定是否执行D-2201《量产试作
工作程序》。
4.3.3 合同修改
在D-3201中，针对生产合同专门制定了一套发行、修改方法，确保其在公司内准确及时地传递、
修改。
4.3.4 记录
根据D-3201及《备忘录》等文件，有关评审或评审中必要的联络记录都将被保存。
4.4 设计控制
本公司生产产品的全部设计，是由香港ＸＸ提供的。但本公司的工程部亦承担部分设计相关的
工作，例如样版制做，这些工作是由香港ＸＸ设计开发部直接安排和指导的。
企业工程论坛 1998 http://www.ee-forum.org