参考资料：X公司品质手册
作者：余彤鹰
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参考资料：X公司品质手册 |
作者：余彤鹰 |
4.5 文件与资料控制
4.5.1 总则
公司通过制订和实施一整套文件化的程序与规定,来保证所有文件和资料（参见2.3.2
6) ）都
受到适当的控制。
4.5.2 文件的批准与发行
在D-0700《文件管理规程》中，规定了公司内部的文件（包括但不限于附件Ｉ所列全部文件）
控制体系。附件Ｉ所列出的全部第三层（见附件Ⅳ）及以上文件均经由品质经理亲自起草或审核，
总经理批准。
公司的文件控制体系确保（但不限于）：
ａ）在对品质体系的有效运行起关键作用的全部工作场所，能及时得到附件Ｉ所列（及其它必
要）文件的有效版本；
ｂ）随时保持应用文件的有效性，例如从所有的使用场所迅速撤销作废文件。
4.5.3 文件的更改
附件Ｉ所列文件, 均为文件中心按照 D-2701
《文件发行回收与修订工作程序》进行控制，除
4.5.2的要求外，还确保（但不限于）下列要素的落实：
ａ）文件的更改均由原起草、审核、批准职能／部门审核与批准；
ｂ）起草、审核、更改时可以得到充分的背景材料；
ｃ）更改在文件上适当标明；
ｄ）所有列于附件Ｉ（及其它永久性）文件均有发行、修订、回收的完整记录；
ｅ）上述文件的修订方式，包括在适当的时候进行再版。关于各种修订方式的详细规定，在D-
3703《文件修订方式指导书》中。
4.6 采购
公司所有的生产原料，都是香港ＸＸ按所下生产合同提供的（参见１“公司简介”），故本公
司并无合同意义上的“原料分供方”，亦无采购这一环节。
为严密控制生产原料的品质，ＸＸ公司与香港ＸＸ共同制订并执行一系列关于原料供应、跟催
异常处理、供应商管理等的《备忘录》，及一整套“生产原料技术规范”（D-4301系列文件）。
在上述基础上建立起来的ＸＸ公司生产原料控制体系，基本体现了ISO9002:1994相关要素的要
求。
4.7 客户提供的物资
4.7.1
所有的物资包括由香港ＸＸ提供的生产原料及设备等，均被做为公司自备的物资一样管理，
有关的规定体现在D-0300及相关文件中。
4.7.2 如4.6中所述,公司的生产原料均由香港ＸＸ采购。公司有一整套关于原料的验证、贮存和维
护的文件，包括D-2301《生产原料接收工作程序》、D-3307《生产原料验证指导书》、D-3310《货
仓分区定位管理工作指导书》、D-2304《发料领料工作程序》、D-2305《退料工作程序》等。这些
程序确保所有生产原料（不论来自何种途径），都经本公司验证方可使用。按照《备忘录》的要求
与授权，所有生产原料使用、异常等情况，都有适当的记录并报告香港ＸＸ。
4.7.3 ＸＸ公司还按照《备忘录》及D-3303《生产原料供应商管理指导书》的要求，开展原料供应商
的评估活动，以此对ＸＸ公司生产原料品质控制方法作出指导，对香港ＸＸ的采购工作提供帮助。
4.8 产品与原料的标记和可追溯性
4.8.1
根据以往绝大多数客户的要求和产品自身的特点，本公司在产品正常生产、验证、交付等过
程中，均以“生产令号”（即香港ＸＸ生产合同的编号）作为基本的追溯标记。对于有特殊要求的
客户，将会在生产令（经“合同评审”通过的生产合同，见4.3
）中特别说明。
每一个生产令号都是唯一的。标识特定的一批货（即一份生产合同中仅指明一批货），这批货
必定是同一客户、同种型号对应于客户的同一订单，或订单不同但产品完全相同。
与一批货相关的所有记录，例如生产合同、原料清单、量产试作记录、产品测试记录、异常处
理记录、成品检验报告，及成品入仓、出仓、交货记录等，都记载这一标记。除非客户特别要求，
否则在产品的每一个包装箱上也都带有这一标记。
4.8.2
在每个单元产品上，都会按客户的要求打上产品型号等标记。对某些客户要求或某些标准（
如ＣＳＡ）指定的产品，还须打上生产日期编码。对成品检验，进一步的划分是以包装箱编号区分
的。包装箱的编号记录在成品检验报告和验证之后的一系列记录中。这些标记，提供了进一步的可
追溯性。
4.8.3 对于生产原料，同样建立了完整的标识与追溯体系，体现在D-3301《物品标识使用指导书》、
D-3304《生产原料使用指导书》及其它与生产原料控制相关的文件中（参见
4.7、4.10等）。
4.9 工序控制
就本公司情况而言，每一道工序都对品质有直接影响。为此，公司制订并实施一整套系统的工
序控制方法、要求与标准，使所有工序都处于适当的控制状态。具体体现在以下几方面：
１）工程部根据各种产品设计要求、工艺特点，制定整套的“产品制造技术规范”类文件（D-
4404-XX
系列），包括对必要的工序，特别是辨别那些作业效果直接影响安全特性，或不能在其后
的测试、检验中充分验证，以及对品质影响大大超过其它工序的工序（被指定为“特殊工序”），
制定工序作业指导书。对所有常设检测工位（参见4.10.3），则制订专用的工序检测标准。这些文
件，加上经工程部审核的生产令（见4.3）及相应的品质保证计划（见4.2.3），构成一套系统的、
文件化的制造方法与要求的准则；
２）根据产品的特点，在生产过程中设置了一系列检测工位（参见4.10.3），由具专门资格的
检测工作业，并隔离、标记、记录所发现的不良品；
３）对设备、原料及作业者的资格，均有完整的文件化的管理方法与要求，例如特殊工序或检
测工序的作业人员，都须经专门的培训及考核（参见相关章节）；
４）在D-0300及D-3308《设备维护保养指导书》中，专门规定了包括生产设备的各种设备的维
护保养要求。重要的设备都有专人定期保养并记录。
５）品管部有专职巡检员，执行D-3401《巡回检查指导书》所规定的、独立于生产部门的一整
套检查、监督、追踪制度。检查监督的内容包括生产线设置、关键设备使用、人员资格、特殊工位、
工位上的作业效果（半制品品质）等，巡检员还对异常问题进行追踪，对检测及修理位不良品记录
进行收集与统计，对生产过程中使用的仪表使用进行定时校验等等。
６）上述各方面的管理要求，集中总结于D-3205《生产过程中的品质控制指导书》之中，所有
直接参与生产过程管理的人员（班组长、巡检员等），都持有并须正确执行该文件的要求。
4.10 检验和测试
4.10.1 总则
公司制定并严格执行一整套详尽的检验、测试方面的程序、标准、指导书等文件，其中包括一
系列规定格式和保存期的记录。
4.10.2 接收检验和测试
4.10.2.1
产品生产用的所有原料（包括组成产品的材料和直接用于产品加工、影响产品性能的辅助
材料），都是按D-2301规定接收、处置的。原料一进入公司，即处于控制之中，按照D-3310及D-33
01，放置于指定区域及作好各种标识，由原料验证组人员按D-3307逐批对其品质等进行验证。每次
验证均有记录（见附件Ⅴ）。必要时（例如验证结论为“不合格”），另外发出原材料验证报告（
见附件Ⅴ）。
4.10.2.2 验证由专职人员独立进行,只作出“合格”与“不合格”两种验证结论。验证结论为不合
格的原料，须加上符合D-3301要求的标识，并按规定（参见4.13）进一步处理。
4.10.3 生产过程中的检验和测试
在D-0400《成品半成品管理规程》 ７“验证工作”中，
对“半成品”及“成品”验证作出了
总的规定（参见4.9及4.13）。
根据各类产品的特点，从原料验证开始，有一系列的检验与测试，
见附件Ⅵ。
4.10.4 最终检验和测试
D-0400“成品验证”一节规定：“成品必须由品管部按D-2404《成品验证工作程序》进行验证
通过才能入成品仓。验证过程是按既定方法和标准独立进行的，任何人不得对验证结果的产生过程
进行干预”。
验证的方法，必须符合D-3403《成品检验指导书》的规定，包括成批抽样检验的方法、不合格
批的处理等。成品检验所执行的标准，包括D-4403《成品批量检验技术规范》和相关产品的技术规
范（D-440X系列），及生产令（Ｍ／Ｏ），这些标准文件，都是经过香港ＸＸ审核批准的。每次验
证，都由品管部出成品检验报告（见附件Ⅶ）。
生产部和物控部必须按照D-2402《成品交验及入仓工作程序》将产品交验和入仓,
任何未经品
管部验证通过的产品都不可能入仓或出货。
4.10.5 检验和测试记录
所有重要的检验、测试，都使用规定的记录格式（参见附件Ⅴ、Ⅶ等），在相关的文件中，还
规定这些记录的存档、使用方法等。
4.11 检验及测试设备的控制
4.11.1 总则
对公司的各种设备、设施（包括检验及测试设备，以下统称计量设备），公司有一整套完整的
程序（包括D-0300、D-3308、D-2303《固产资产添置与安装调试工作程序》、D-2302《设备设施异
常处理工作程序》等等），保证各种设备从添置到报废的整个寿命周期上都受到控制，在这些程序
中，针对计量设备在管理上的特殊要求，对计量设备作出了许多针对性的规定。此外，D-0600《计
量管理规程》及一系列相关文件，则专门规定了有关计量工作与设备方面的程序、要求。
如果客户需要，本公司可以提供各种必要的资料，以证明所用的计量设备功能适宜。
4.11.2 控制程序
ａ）按照D-0300规定，所有计量设备都受工程部下设的计量中心控制，在使用中都必须符合D-
3601《计量设备应用范围指导书》。
ｂ）计量中心随时都维持一份有效的清单，跟踪所有的计量设备，并确保每一台（件）都按计
划及时被检查，每种计量设备的每项检定，都按照既定的方法和标准（D-3604系列《计量设备检定
指导书汇编》进行，并按既定的格式记录，并加上检定标识（参见Ｃ）
ｃ）对每一台（件）计量设备都清楚地规定了其检定方法、环境、项目周期、合格标准、检定
基准，每一种计量值，都可以通过文件与记录证明其与国家（国际）基准间的追溯关系。
ｄ）有关计量方面的各种文件和规定的制订，参考了ISO1002-1:1992《计量设备的品质保证》
的基本要求。
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